Règlement MDR  2017/745 Lumière sur les nouvelles obligations pour les appareils esthétiques de l’annexe 16 – CE MÉDICAL

Compte tenu des exigences règlementaires et normatives selon les règlements européens 2017/745 la CNAIB SPA met à votre disposition un service issu de notre veille juridique la « Commission de Vérification de la Conformité́ des Dispositifs Esthétiques »

La CNAIB SPA n’a aucun matériel à vendre et se préoccupe de défendre les intérêts des professionnels.

Ce tableau ne recense que les appareils qui ont été soumis au service de vérification de la CNAIB-SPA par un adhérent ou un non adhérent et pour lequel le fournisseur a certifié être en conformité des exigences règlementaires européens 2017/745.

Trois catégories : VERT= OK – GRIS= INFORMATION INSUFFISANTE – ROUGE = Non conforme

VERT OK = exigence règlementaire et normative selon les règlements européens 2017/745

GRIS En attente = manque des documents, non reçus, ou en cours.

ROUGE Non conforme.documents incorrects, litigieux ou refus de les fournir.

Rappel :

A ce jour, la pratique du Laser n’est pas légale pour les esthéticien·nes. A cet égard, nous vous rappelons que rien n’est ni définitif ni permis tant que le décret ne sera pas publié.

La  réglementation Européenne, le MDR Règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux et de son annexe 16 est une évolution quant aux normes régissant les appareils de technologie esthétique.

Les équipements à lumière intense ainsi que les équipements destinés à être utilisés pour la lipolyse sont concernés à ce jour.

Le règlement est entré en application pour ces appareils le 22 juin 2023, mais les fabricants ont jusqu’en décembre 2029 pour mettre en conformité leurs appareils concernés.

Si vous questionnez votre futur fournisseur sur son dispositif la transparence de sa réponse est la garantie d’une collaboration de confiance.

Tous les appareils achetés avant le 22 juin 2023 continuent à être utilisés jusqu’à obsolescence.

Pendant la période transitoire tous les appareils conformes aux réglementations précédentes pourront continuer à être vendus et utilisés dans vos instituts.

La responsabilité d’utilisation de l’appareil reste celle de l’utilisateur final.

Mise en place d’un « comité » de contrôle des dispositifs DM/CE : Pourquoi avoir créé ce service ? Trop de collègues se trouvent isolées au moment d’investir et devant l’offre fournisseur qui se presse dans leurs instituts les fabricants revendiquent leurs CE comme une garantie de fiabilité. Qui finalement posent question. Car à y regarder de plus près et devant l’offre nombreuse le doute survient quelque fois. Les collègues nous interpellent sur le flou entretenu par la complexité  d’un règlement.

Pour face à une réglementation de plus en plus complexe et une multiplication de l’offre technologique, si vous n’effectuez pas un minimum de vérifications lors de l’achat d’un nouvel appareil, vous vous exposez à des risques importants, qu’ils soient juridiques, financiers. 

Il y a des grands classiques à vérifier sur le fournisseur domiciliation-ancienneté- situation financière-effectif de l’entreprise. Oui  n’importe qui peut acheter sur le net des appareils et se dire revendeur 

Puis dans le Certificat de conformité il y a de nombreuses mentions à vérifier…

Attention les seuls documents valident sont ceux édités par l’organisme notifié à la demande du fabricant.

Il est important de rappeler que ces documents doivent vous être envoyé́ avant tout achat !

Comment faire si on est dépassé et que l’on a besoin de savoir si le dispositif en conformité ?

Vous nous adressez un mail spécifique pour les questions de cet ordre : veillejuridique@cnaib-spa.fr en joignant les documents en votre possession.